种没有办法的时候,他才会考虑将患者样本送到有mNGS检测能力的实验室进行检测。
而这个“其他”实验室,往往缺乏一个统一的标准能力。有些检测公司承诺可以在24个小时内完成对样本的检测和分析,并且给出报告。而有些公司则需要36小时乃至48小时才能给出相应的结果。同时,不同的检测公司和实验室所拥有的,用于分析对比病原体的基因数据库规模也不尽相同。而数据库的区别事实上决定了不同实验室的检测灵敏度不同。这也可能会患者的检测结果造成负面影响。
同时,由于不需要对检测样品进行培养,也不需要对检测项目进行假设。mNGS设备这种“一网打尽”的检测方式不光会对检测样品中的微生物核酸进行检测,同时也会检测容器、环境和试剂中的微生物核酸。这会直接增加对检测结果的判断难度,并且干扰检测精度。对于那些进行商业化检测的公司而言,气溶胶污染和其他微生物影响几乎难以避免。
如果能够由医院购买这些设备并且投入使用,或许能在很大程度上避免这种问题发声。
但……这种并不怎么昂贵且能派上大用场的设备之所以没有被医院广泛采购,正是以为它们还有严重的“缺陷”存在。
首先,对样本进行核酸提取、文库构件、文库定量和磁珠纯化就需要人进行操作。而只要和“人”有关,就意味着会产生源源不断的人力成本、检测失败概率以及污染样本的可能。而之后对产出的结果进行分析,则需要医院拥有一个至少“堪用”的数据库进行比对。如果要从零开始一步一步完善这个数据库,则可能需要几十上百位优秀的基因实验员花费数年甚至更久的功夫才能做到。
同时,要在医院里进行mNGS检测,首先需要具有“临床细胞与分子遗传学专业”治疗科目许可、二级或者以上安全实验室备案证书,并且还得获取临床基因扩容检验实验室技术验收合格证。
也就是说,要让宁远市第四中心医院开展mNGS检测这个项目,检验科需要增收一批有相关专业能力和技巧的检测医师。并且需要“搞来”一个至少具有七千种病原体特征的数据库。最后,需要在一个符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》、《医学实验室安全要求》、《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》的位置,设置实验室。
要从无到有设立一个带有mNGS检查能力的实验室,其中难度可想而知。反正孙立恩打死也不会相信,这么重要且麻烦的事情,是刘堂春“去了一趟宋院长办公室”就能
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